Verantwortlichkeiten:
– Verantwortung für den Aufbau, die Pflege und die Weiterentwicklung des CSV-Systems nach Annex 11 und GAMP
– Validierung und Betreuung GMP-relevanter Systeme wie Produktions- und Überwachungssysteme, ERP und IT-Infrastruktur
– Erstellung, Prüfung und Pflege von Validierungsdokumenten (z. B. URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ, IT-Inventar) sowie Durchführung von Risikoanalysen und Changes zu den computergestützten Systemen
– Ansprechpartner für CSV und Data Integrity, enge Zusammenarbeit mit IT, Produktion, Technik und Qualität
– Übernahme des Change Managements zum ERP sowie dessen Account Reviews
– Begleitung von Audits und Inspektionen im Bereich CSV und Schulung von Kollegen zu CSV- und Data-Integrity-Themen
Qualifikationen:
– Abgeschlossene naturwissenschaftliche, pharmazeutische, technische oder informatische Ausbildung
– Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld ist von Vorteil
– Kenntnisse in Computersystemvalidierung und den relevanten regulatorischen Anforderungen (Annex 11/15, Data Integrity, GAMP) und Richtlinien (PIC/S, ICH Q9/Q10) sind ideal
– Kommunikationsstärke, Teamorientierung, Eigeninitiative und eine pragmatische, lösungsorientierte, strukturierte und analytische Hands-on-Mentalität
– Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Vorteile:
– 5 Wochen Ferien, mit der Möglichkeit bis zu 10 Ferientage zusätzlich zu kaufen oder unbezahlten Urlaub zu nehmen
– Pensionskasse mit vorteilhafter Prämienaufteilung – ca. 2/3 werden übernommen
– Diverse Rabatte in Apotheken und bei weiteren Top-Marken
– Kompetenzen erweitern durch geförderte und unterstützte Aus- und Weiterbildungen sowie interne Entwicklungsmöglichkeiten
– Familienfreundlich mit 16 Wochen Mutterschaftsurlaub (80% des Lohns) und 10 Tagen Vaterschaftsurlaub (100% des Lohns), sowie Beteiligung an Kinderfonds
– Namensaktien zu Vorzugspreisen
– Mobiles und flexibles Arbeiten in Absprache mit dem Team