Verantwortlichkeiten:
– Durchführung von Root Cause Analysen (z. B. 5-Why, Ishikawa, FMEA, Fault Tree, DOE) bei wiederkehrenden oder komplexen Abweichungen
– Planung und Implementierung von NCs / CAPAs in Zusammenarbeit mit den Fachbereichen
– Koordination sowie Unterstützung der Produktions- und Fachexperten/-innen bei der Ursachenanalyse und Umsetzung von NC- und CAPA-Actions
– Dokumentation, Nachverfolgung und Überprüfung von CAPAs und NCs gemäß den regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, FDA 21 CFR 820) und dem CAPA Review Board
– Schnittstellenfunktion zwischen Produktion, Engineering, Qualitätswesen und weiteren Fachbereichen, um technische Fragestellungen interdisziplinär zu klären
Qualifikationen:
– Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder Produktionstechnik oder vergleichbare Ausbildung
– Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in einer vergleichbaren Funktion in einem regulierten Produktionsumfeld
– Sehr gute Kenntnisse von Problemlösungsmethoden sowie Erfahrung mit CAPA-Systemen und regulatorischen Anforderungen (ISO 13485 und 14971, GMP, FDA)
– Verständnis für Produktionsprozesse (Mechanik, Automatisierung, Erfahrung mit Kunststofftechnik von Vorteil)
– Sehr gute mündliche und schriftliche Deutsch- sowie Englischkenntnisse (C1)